La FDA aprueba un dispositivo para el reemplazo de válvulas cardiacas con la ayuda de Miami Cardiac & Vascular Institute

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado un nuevo dispositivo, el Lotus Edge, para asistir mejor a los médicos en el reemplazo de las válvulas aórticas, usando un método mínimamente invasivo en pacientes que están en alto riesgo para las operaciones de corazón abierto.

Y una vez más, Miami Cardiac & Vascular Institute ha desempeñado un papel clave en este último avance en el “reemplazo de válvula aórtica transcatéter” (TAVR por sus siglas en inglés). Más recientemente, el TAVR figuró en los titulares cuando el músico veterano de los Rolling Stones, Mick Jagger, de 75 años, se sometiera al procedimiento en la Cuidad de Nueva York.

Por años, Miami Cardiac & Vascular Institute ha estado realizando procedimientos de TAVR en pacientes con más alto riesgo y el Instituto jugó un papel clave en la aprobación del Lotus Edge por la FDA, el tercero y más avanzado sistema de TAVR usado en los Estados Unidos. Ramón Quesada. M.D., director médico de programas de Intervención Cardiaca Estructural e Intervención Coronaria Percutánea Compleja en Miami Cardiac & Vascular Institute, sirvió como investigador en el ensayo clínico del sistema Lotus, el cual llevó a la aprobación de la FDA.

“Estamos muy emocionados con esta aprobación”, afirmó en Dr. Quesada. “Es un paso adelante en la evolución de la tecnología detrás del TAVR”.

La válvula aórtica es una de cuatro válvulas que regulan el flujo de sangre a través del corazón. Para el candidato correcto, el TAVR reemplaza la válvula aórtica enferma con una nueva válvula biológica. Los médicos utilizan un alambre como guía para mover la nueva válvula (colapsada y colocada dentro de un catéter con maya de alambre) a través de la arteria de la pierna, hasta llegar al corazón. Con los sistemas actuales de TAVR, los cirujanos luego expanden un pequeño globo el cual se utiliza para abrir a válvula enferma y ensancharla.

Sin embargo, el nuevo dispositivo Lotus Edge, fabricado por Boston Scientific, permite a los cirujanos reposicionar la válvula mecánicamente – y recapturar la válvula completamente – y removerla si fuera necesario – una vez que ha sido completamente instalada. Está diseñada primordialmente para pacientes de alto riesgo con “estenosis” severa, o un estrechamiento de la apertura de la válvula aórtica.

“En cuanto se trata del TAVR, cualquier cosa que proporcione al paciente con más opciones representa un avance de proporciones mayores”, dice Niberto Moreno, M.D., jefe emérito de cirugía cardiotorácica en Miami Cardiac & Vascular Institute.

Actualmente, existen dos dispositivos aprobados por la FDA en el mercado – uno se expande por medio de un globo y el otro se expande por si solo y es parcialmente recuperable.

“Con el Lotus Edge, se puede controlar la implantación y se puede remover la válvula por completo”, dice el Dr. Quesada. “Esto es algo nuevo en términos de los otros dos sistemas”.

¿Por qué es tan importante tener la opción de remover la nueva válvula? Pueden desarrollarse complicaciones que requieran una acción como esa, según el Dr. Quesada. El Instituto tomó parte en más de una docena de procedimientos de TAVR durante la fase de ensayos clínicos usando el sistema Lotus. Todos ellos fueron exitosos. Sin embargo, durante uno de los procedimientos, el equipo del Dr. Quesada tuvo que recuperar la nueva válvula y reemplazarla con una versión que se expande por medio de un globo.

El Lotus Edge ofrece la flexibilidad que no ofrecen otros sistemas existentes, dice él. De otro modo, los pacientes de reemplazo de válvula con complicaciones pueden tener que someterse a cirugías de mayor riesgo.

“Mientras más dispositivos tengamos disponibles, más opciones tendremos”, dice el Dr. Quesada. “Así podemos ajustarnos a las anatomías particulares y eso hará que el TAVR sea más exitoso para más pacientes”.

Más sobre este tema:

TAVR: Más pacientes de válvula aórtica podrán evitar la cirugía de corazón abierto