LA FDA aprueba el uso expandido del ‘MitraClip’ para la insuficiencia cardiaca severa

Un dispositivo llamado MitraClip fue introducido en el 2013 para tratar a pacientes con prolapso de la válvula mitral y otras anormalidades que no permiten que una de las cuatro válvulas del corazón cierren adecuadamente. Los médicos de Miami Cardiac & Vascular Institute desempeñaron un papel de liderazgo en la implantación de los dispositivos para probar su eficacia.

Ahora, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso expandido del MitraClip (que aparece en la foto de arriba) para tratar a pacientes que sufren de insuficiencia cardiaca severa y difícil de tratar. Un estudio realizado el año pasado encontró que estos pacientes con regurgitación mitral secundaria (MR por sus siglas en inglés) vieron hospitalizaciones bastante reducidas y una tasa de muerte de aproximadamente un 40 por ciento.

La válvula mitral del corazón provee la función vital de dejar que la sangre fluya desde una cámara del corazón, el atrio izquierdo, a otra cámara llamada el ventrículo izquierdo. El procedimiento para implantar el MitraClip es menos invasivo que la cirugía cardiaca tradicional de corazón abierto, y está diseñado para pacientes que no son candidatos para la cirugía. El dispositivo es insertado a través de la ingle por medio de un catéter y llevado hasta el lado izquierdo del corazón.

La FDA dijo que amplió la aprobación del dispositivo para reparar la válvula cardiaca, el cual reduce la regurgitación mitral secundaria entre moderada a severa y la severa – una filtración de sangre hacia atrás a través de la válvula mitrar hacia el atrio izquierdo, que puede causar síntomas de insuficiencia cardiaca tales como falta de aire, fatiga e inflamación de las piernas. El nuevo uso expandido del MitraClip se enfoca en los pacientes con válvulas mitrales normales quienes desarrollan síntomas de insuficiencia cardiaca, regurgitación mitral secundaria entre moderada y severa o severa – a pesar de haber sido tratados con tratamientos médicos estándares y alternativos.

Ramon Quesada. M.D., director médico de Programas Cardiacos Estructurales y de  Intervención Coronaria Percutánea Compleja de Miami Cardiac & Vascular Institute, y el Instituto han estado en la vanguardia de los procedimientos de MitraClip por varios años. El Dr. Quesada, quien está en la junta médica asesora de Abbott Laboratories, el fabricante del MitraClip, entrena a otros cardiólogos intervencionistas en los procedimientos de MitraClip.

“Este es el estudio más positivo que hemos vista en años en el cual un procedimiento intervencionista puede mejorar los síntomas, la calidad de vida y la supervivencia”, dijo el Dr. Quesada, refiriéndose al estudio de investigación que condujo a la aprobación del uso expandido del MitraClip por la FDA. “Estos pacientes con regurgitación mitral secundaria están muy enfermos”.

El estudio, publicado en la revista New England Journal of Medicine, involucró a 614 pacientes con regurgitación mitral secundaria. Las válvulas mitrales de estos pacientes tenían filtraciones, causando que la sangre se acumulara en el corazón y forzando al órgano a trabajar más arduamente para circular sangre a través del cuerpo. La válvula mitral es una de cuatro válvulas en el corazón. Esta se abre y se cierra para controlar el flujo sanguíneo entre el atrio izquierdo y el ventrículo izquierdo. En una declaración el pasado jueves anunciando la aprobación expandida del MitraClip, la FDA citó al estudio.

Alrededor de 6.5 millones de adultos estadounidenses viven con insuficiencia cardiaca, una condición crónica y progresiva en la cual el músculo del corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades de sangre y de oxígeno del cuerpo. Un pequeño porcentaje de estos pacientes también tienen regurgitación secundaria de la válvula mitral entre moderada y severa o severa, aumentando los riesgos y complicando el tratamiento de su insuficiencia cardiaca.

“Expandir la aprobación de este dispositivo para los pacientes con insuficiencia cardiaca con una regurgitación secundaria de la válvula mitral, quienes no han tenido un alivio de sus síntomas a través de otras terapias, proporciona una nueva e importante opción de tratamiento”, afirmó Bram D. Zuckerman, M.D, director de la División de Dispositivos Cardiovasculares en el Center for Devices and Radiological Health. “Una cuidadosa evaluación por un equipo de especialistas es esencial para determinar si un paciente en particular es un candidato apropiado para este procedimiento”.

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