El año pasado, la Administración de Drogas y alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó una “designación avanzada” – o de paso acelerado – para que la tecnología conocida como el Nanocuchillo fuera estudiada como método para el tratamiento del cáncer pancreático en etapa final, un área de interés especial para Govindarajan Narayanan, M.D., jefe de oncología intervencionista con Miami Cancer Institute.
El Dr. Narayanan ha estado investigando el papel que desempeña el Nanocuchillo en el tratamiento del cáncer pancreático por alrededor de una década. Ahora viene la próxima fase: un importante ensayo clínico para estudiar la eficacia del Nanocuchillo en la lucha contra el cáncer pancrático, el cual representa escasamente un 3 por ciento de los cánceres en los EE.UU., pero que es particularmente mortal. Este representa un 7 por ciento de las muertes de cáncer en los Estados Unidos.
El Dr. Narayanan servirá como investigador co-principal en el ensayo nacional que representa un hito en la atención para pacientes con cáncer pancreático en estadio III. Tanto Miami Cardiac & Vascular Institute como Miami Cancer Institute han sido practicantes tempranos de la tecnología del Nanocuchillo.
El Nanocuchillo es un dispositivo mínimamente invasivo que se utiliza para tratar lesiones focales a través de la electroportación irreversible, lo cual se refiere a la infusión de ADN o cromosomas dentro de las células usando un pulso de electricidad. El Nanocuchillo utiliza pulsos eléctricos de corriente directa de baja energía para abrir poros permanentes en las membranas celulares focalizadas. Hoy en día la tecnología del Nanocuchillo se utiliza primordialmente en el tratamiento de tumores del hígado, los riñones y la vesícula.
La luz verde por la FDA el año pasado significa que “existe el potencial para utilizar la tecnología en el cáncer pancreático pero que hace falta más información”, explica el Dr. Narayanan. Ahora, la FDA ha otorgado lo que se conoce como un IDE por sus siglas en inglés o una “exención para dispositivo de investigación”, una designación que la agencia utiliza para recopilar datos vitales requeridos antes de que se otorgue una aprobación de pre-mercado. El ensayo clínico aprobado es un “ensayo aleatorio controlado”.
Este tipo es considerado el estándar de oro para los ensayos clínicos porque divide a los pacientes aleatoriamente en dos o más grupos, tratándolos de manera distinta. Los investigadores entonces tratan de medir y de comparar los resultados después que los pacientes son tratados. La aleatorización es para prevenir la distorsión de los resultados.
“Eso tomó casi un año y la FDA ha otorgado el IDE para conducir un ensayo clínico aleatorio controlado para el cáncer pancrático, con la meta de estudiar la eficacia y la seguridad del Nanocuchillo y el papel que desempeña en el tratamiento del cáncer pancrático”, dice el Dr., Narayanan. “Esto es algo muy emocionante. Ha tomado mucho tiempo, pero al fin estamos aquí”.
El Dr. Narayanan dijo que su papel en el ensayo clínico será de investigador co-principal, junto con Robert C.G. Martin, M.D., oncólogo quirúrgico de University of Louisville.
“El cáncer pancrático tiene varias distinciones dudosas”, dice el Dr. Narayanan. “Es el cáncer más mortal. La tasa de supervivencia para estos pacientes es muy corta y esto es mayormente debido a la forma en la cual la enfermedad se presenta – que usualmente es bastante tarde.
La mayoría de los pacientes de cáncer pancrático en el momento del diagnóstico están en la categoría de estadio 4, lo cual representa alrededor de un 50 por ciento de los casos, dice él.
“Eso significa que el tumor ya se ha metastatizado afuera del páncreas, y otro alto porcentaje de los pacientes – aunque el tumor aún esté confinado al páncreas – son considerados en estadio 3, o lo que se conoce como cáncer pancreático localmente avanzado, y ese es otro 30 a 40 por ciento”, explica el Dr. Narayanan. “Eso deja alrededor de un 10 por ciento de estos pacientes como candidatos para la cirugía”.
Los pacientes en el ensayo clínico serán aquellos que son clasificados como estadio 3, los cuales no son buenos candidatos para cirugía, dice él. El tiempo permitido para la inscripción de los pacientes es de casi dos años y el período de seguimiento tomará otros tres años. El estudio total está se proyecta que tomará alrededor de cinco años, según él. “Yo había visto ensayos aleatorios controlados que ocurrían en Europa, con la esperanza de que algún día pudiéramos hacer lo mismo aquí en los Estados Unidos”, dice el Dr. Narayanan. “Es muy emocionante tener la capacidad de hacer eso ahora en los Estados Unidos y de recopilar un alto nivel de datos aquí mismo en casa”.